Los primeros resultados del ensayo con células madre cardiacas CAREMI demuestran la seguridad del tratamiento

Cardiomiocito adulto derivado de células CMC que muestra tinción roja de la proteína actina alfa de músculo liso Cardiomiocito adulto derivado de células CMC que muestra tinción roja de la proteína actina alfa de músculo liso Antonio Bernad CNB-CSIC

El consorcio europeo CARE-MI ha dado a conocer los primeros resultados de su ensayo clínico en fase I/II con células madre cardiacas contra el infarto de miocardio extenso. Seis meses después del tratamiento, los resultados iniciales indican que la terapia es segura. Los resultados finales de seguridad y eficacia saldrán a la luz en 2017.


Seis meses después de que los 55 participantes en el ensayo clínico CAREMI recibieran el tratamiento con AlloCSC-01 –un nuevo producto basado en células madre cardiacas aisladas del corazón de donantes–, se han dado a conocer los primeros resultados.

Según el Dr. Antonio Bernad, coordinador de este proyecto europeo e investigador del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC (CNB-CSIC), “CAREMI es el primer ensayo clínico en humanos para evaluar la eficacia de un tratamiento con células AlloCSC-01 contra el infarto de miocardio extenso. Los resultados iniciales indican que el tratamiento es seguro para los pacientes, pero, hasta el año que viene, no tendremos los resultados definitivos de eficacia y seguridad”. En el ensayo clínico han participado ocho centros, liderados por el Prof. Francisco Fernández-Avilés del Hospital Universitario Gregorio Marañón, y el Prof. Stefan Janssens del Hospital Universitario de Leuven (Bélgica).

El infarto agudo de miocardio es uno de los grandes retos de salud a nivel mundial. Gracias a la rapidez de intervención y a los eficaces tratamientos actuales se ha conseguido reducir la tasa de mortalidad. Sin embargo, continúa siendo responsable de gran parte de los casos de insuficiencia cardiaca crónica subyacente.

“Las terapias actuales son incapaces de regenerar –explica Bernad–. Necesitamos un tratamiento nuevo que favorezca la recuperación del tejido perdido y reduzca el remodelado patológico del corazón”. AlloCSC-01 es un producto basado en células madre cardiacas alogénicas (que provienen de un paciente donante) y que se administran por vía intracoronaria de manera sencilla y segura. Los investigadores esperan que esta terapia celular sea efectiva para controlar la enfermedad cardiaca en pacientes que han sufrido un infarto extenso.

El ensayo se enmarca dentro del proyecto europeo CARE-MI (del inglés Cardio Repair European Multidisciplinary Initiative) cuyo objetivo central es avanzar en el desarrollo de terapias celulares contra el infarto de miocardio. Este proyecto ha sido financiado por el VII Programa Marco de la Unión Europea y coordinado desde el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC).

El equipo del proyecto ha trabajado durante seis años en el desarrollo de esta terapia basada en reforzar la capacidad natural de regeneración del corazón. El producto celular resultante, AlloCSC-01, ha sido generado por la empresa Coretherapix/Tigenix. Ahora, los primeros resultados del ensayo clínico en fase I/II indican que el producto es seguro en la fase aguda (un mes tras la inyección) y a largo plazo (6 meses tras el tratamiento). Los datos sobre la eficacia no son aún concluyentes, y se conocerán en 2017.

Sobre el consorcio europeo CARE-MI

El Proyecto CARE-MI, financiado con 11.3 M€ por el Séptimo Programa Marco de la Comisión Europea, reúne a especialistas en investigación básica y aplicada, centros clínicos y empresa farmacéutica, bajo la coordinación del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC). El Proyecto tiene como objeto avanzar el desarrollo de varias posibilidades de terapias de regeneración cardiaca. Bajo el liderazgo tecnológico de Coretherapix/Tigenix se ha generado un nuevo producto terapéutico con células madre cardiacas (AlloCSC-01).

El Centro de Cirugía de Mínima Invasión Jesús Usón (España) y K.U. Leuven (Bélgica) han desarrollado los modelos animales necesarios para la validación preclínica. Las empresas Vivotecnica y Farma-Cros (España) generaron los datos de bioseguridad y biodistribución durante las primeras fases del desarrollo preclínico. Con el patrocinio de Coretherapix/Tigenix, 3P Biopharmaceuticals (España) fue subcontratada para manufacturar AlloCSC-01. KU Leuven (Bélgica) y el Hospital General Universitario Gregorio Marañón (España) lideran el ensayo clínico. Además, el grupo HLA-Med del Hospital St. Louis (Francia) caracterizó la interacción del producto celular alogénico con el sistema inmunitario. En paralelo, el CNB-CSIC (España), CNIC (España) y el Instituto de Biología Experimental y Tecnológica (IBET, Portugal) han realizado la caracterización molecular y celular del producto, estudiado su respuesta antes diferentes estímulos y experimentado con nuevas tecnologías para un futuro escalado del proceso de manufacturación. Philips Ibérica (España) también ha contribuido con nuevas aproximaciones para monitorizar la función cardiaca con imagen de resonancia magnética. Finalmente, las siguientes instituciones han contribuido al trabajo de investigación: CNB-CSIC (España), King’s College London (Reino Unido), IBET (Portugal), CNIC (España), University of Goettingen (Alemania), University of Ljubliana (Eslovenia), KU Leuven (Belgium), Liverpool John Moores University (Reino Unido) y el Hospital Vall d’Hebrón (España). Simultáneamente, las compañías holandesas Innocore y Nanomi (recientemente adquirida por Lupin) han explorado el uso de factores de crecimiento como producto no celular alternativo/complementario para el tratamiento del infarto de miocardio.

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